药品特殊审批要多久（特殊药品审批表）

药品生产许可证技术审评多久能下来

药品生产许可证技术审评的法定时限通常为130个工作日（约3个月），但实际周期可能因审评程序、地方政策或药品类型缩短至15个工作日或9个月，具体需结合以下因素综合判断：常规审评时限：130个工作日根据药品审评流程，技术审评是核心环节之一，需对药品的安全性、有效性和质量可控性进行全面评估。

另一方面，药品上市许可申请的审评时限通常设定为一百三十日，此时限从申请资料提交并受理之日起计算，直至审评结束。虽然药品生产许可证技术审评和药品上市许可申请审评并非完全相同的概念，但二者都属于药品监管领域的重要审评环节，在流程和考量因素上有一定的相似性。

具体时间不确定，一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算，大约在180到240个工作日完成审评事项，还需要接受新药监测期检测。关于新药注册，我国也规定了申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。

人员资质证明（药学相关专业技术人员证书）；设备清单及验证报告。提交申请确认信息无误后提交申请，系统将自动生成受理编号。审批流程与周期审批环节：提交后需经过形式审查、现场核查（检查生产条件、质量管理体系等）、技术审评、行政审批等环节。办理周期：约35个工作日（具体时间因地区而异）。

药包材检验机构出具检验报告书，报送省局；省局收到检验报告书后10日内出具审查意见；资料封签后报国家食品药品监督管理局（共两套，其中一套为原件，一套为复印件）。申请人可凭受理号在国家局网站查询品种审评进度。国家局进行技术审评并做出行政许可决定。

登记流程：原辅包登记人按照登记资料技术要求在平台登记，获得登记号。原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照相关要求进行登记；药用辅料和药包材按照附件要求登记。登记资料技术要求将不断完善，由国家药品监督管理局药品审评中心（药审中心）适时更新公布。